苏食药监械〔2013〕164号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：

　　根据国家食品药品监管总局《关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管 〔2013〕 28号）要求，现就省内部分高风险医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系考核及第三类医疗器械注册证书变更审批的有关事项通知如下：

　　一、关于质量管理体系考核工作

　　（一）自2013年7月1日起，省局负责下列品种的质量管理体系考核工作：

　　1、部分高风险医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

　　2、部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　（二）质量管理体系考核的程序和要求同省局网站第二、第三类生产企业质量管理规范检查/质量体系考核申请（2011版）。

　　二、关于注册证书变更审批工作

　　（一）自2013年10月1日起，省局负责受理下列省内第三类医疗器械注册证书、第三类体外诊断试剂登记事项的变更审批：

　　1、生产企业实体不变，企业名称改变（指生产企业因收购、重组、股份转让等原因需改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的情形）；

　　2、生产企业注册地址改变；

　　3、生产地址的文字性改变。

　　（二）变更事项的审批程序和要求参照江苏省第二类医疗器械产品注册变更要求。

　　（三）变更事项的审批时限为20个工作日。

　　（四）省内第三类医疗器械注册证书变更，经审查符合规定予以变更的，收回原注册证，发给变更后的医疗器械注册证书，证书格式不变。变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。注册登记表备注栏中同时注明变更次数和本次变更内容。

　　省内第三类体外诊断试剂登记事项变更和生产地址的文字性变更，经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（格式见附件）。

　　（五）经审查不符合规定的，省局作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（六）变更事项审批完成半个月后，相关信息可通过国家食品药品监管总局网站查询。

　　企业应保证有关申请材料与原注册申请和审查批准的材料相同。必要时，省局将对申报材料真实性进行核查。

     附件：医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）

　　　　　　　　

　　　　                                                                 江苏省食品药品监管局

　　                                                                          2013年7月3日