食品药品监管总局发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南通告

（2016年第166号）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，现予发布。

特此通告。

附件：创新医疗器械特别审批申报资料编写指南

食品药品监管总局
2016年12月14日