各辖市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

为加强对我市医疗器械生产、经营、使用质量的日常监管，提高监管的针对性和有效性，降低医疗器械质量安全风险，根据《关于印发<常州市食品药品生产经营者主体责任清单>、<常州市食品药品日常监管责任清单>的通知》（常食药监政法〔2017〕5号）、《关于印发<常州市食品药品监督管理局2017年度随机抽查事项清单>的通知》（常食药监政法〔2017〕4号）和《关于明确常州市2017年医疗器械生产、经营、使用单位监管级别的通知》（常食药监械管〔2017〕8号），结合我市监管实际，市局制定了今年我市医疗器械监生产、经营、使用单位监督检查计划，并将有关事项明确如下，请认真遵照执行。

一、检查范围

全市持证的医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位。

二、检查频次和分工

（一）医疗器械生产、经营企业

按照属地监管的原则，结合分类分级监管要求，各辖市、区局负责本辖区内医疗器械生产、经营企业的日常监督检查，完成相应监管级别的检查频次；

市局根据2017年双随机抽查计划（详见附件）对各辖市、区局的监管情况组织开展督查、通报。

（二）医疗器械使用单位

医疗器械使用单位包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构。

市局负责三级监管单位的监督检查，各辖市、区局负责二级监管及以下单位的监督检查。

三级监管单位每年至少检查1次，二级监管单位每2年至少检查1次，一级监管单位每3年至少检查1次。

对因违法违规行为被行政处罚的医疗器械使用单位，应加大检查频次，并优先安排检查，确保问题整改到位。

三、检查方式

原则上统一采取飞行检查的方式实施监督检查。为提高监督检查的效率，对医疗器械经营企业，可在检查当日通知企业，以便被检查单位相关人员均能在场配合检查。

日常监督检查应与质量管理体系考核及整改后复查、监督抽验、各级监管部门组织的专项检查有机结合，充分利用监管资源，提高监管效能。

四、重点检查内容

（一）医疗器械生产企业

1．规范实施要求

自2018年始，所有的医疗器械生产企业都应实施《医疗器械生产质量管理规范》。对已实施规范的医疗器械生产企业，要在日常监督检查中，做好规范实施的跟踪检查，确保企业质量管理体系持续有效运行，同时关注新的强制性医疗器械行业标准的贯标实施情况；对尚未实施规范的企业，尤其是第一、二类医疗器械生产企业，在分类分级监管同时应加强宣传教育，做好政策引导和技术指导，切实提高企业实施规范的水平，确保完成规范实施任务。

2．风险防控要求

各辖市、区局应根据日常监管、质量监督抽验、不良事件监测、举报投诉等情况，开展企业风险隐患排查，并对各类风险进行综合梳理，抓住源头问题和主要矛盾，制定切实可行的风险防控措施；继续组织开展无菌、植入类高风险医疗器械生产、经营、使用单位专项检查，紧盯问题企业、问题环节不放松，加大整改后跟踪力度，确保实施闭环管理，保证风险防控措施落实到位。

3．专项检查要求

根据历年监督检查中发现的主要问题，2017年市局将在全市范围内组织开展无菌产品净化车间运行维护情况专项检查，旨在提高无菌产品生产企业无菌保证水平，规范企业对净化车间的管理，确保无菌产品质量安全。

（二）医疗器械经营企业

根据分级分类监管要求，结合企业自查情况，继续加大对重点监管目录产品经营企业的监督检查力度，重点关注企业进货渠道和销售去向的合法性检查，突出对冷链运输器械贮存、运输的管控，以点带面，分层、有序推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施。

1．应引导重点监管目录产品经营企业率先实施规范，指导企业有效开展自查，落实企业主体责任，提升企业经营质量管理水平；

2．对于重点监管目录以外品种的经营企业，应指导企业有效建立切实可行的质量管理制度，并在此基础上逐步建立质量管理体系。日常监督检查中，重点关注许可检查以及备案后检查中发现问题的整改完成情况，确保持续满足法定经营条件，逐步深入推进规范的实施。

（三）医疗器械使用单位

1．以一次性使用无菌器械、骨科植入类、高值耗材及体外诊断试剂类医疗器械为重点检查品种，但不仅限于这些品种。重点检查医疗器械采购合法性审查和定期维护保养的有效落实，确保器械使用质量安全。

2．关注医疗器械临床试验单位试验的开展情况，根据市局统一安排，组织开展临床试验监督检查，从源头控制医疗器械产品质量。

五、有关要求

1．各辖市、区局要高度重视日常监督检查，合理调配监管资源，整合监管、稽查等力量，有序开展监督检查，必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验，消除质量安全隐患。应以防范质量安全风险为目的，综合有关要求制定本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查计划，明确相应的检查职责、检查重点、进度安排等，并于2月20日前将电子稿和纸质盖章版报市局。

2．要扎实做好检查计划的落实工作，防止流于形式，监督检查时，应当如实记录现场检查情况，需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并按计划开展整改情况复查。违法违规行为适用行政处罚简易程序的，应依法作出行政处罚；凡适用行政处罚一般程序的，应将有关证据材料移交稽查部门处理，切实提高监督检查的震慑力。

3．各辖市、区局应认真总结监督检查情况，分析共性问题产生的原因，摸索规律，建立完善长效监管机制。年度检查总结应于2017年11月30日前上报市局。

附件：1.2017年市局对医疗器械生产、经营、使用单位双随机抽查计划     

      2.各辖市、区局上报的监督检查计划模板

常州市食品药品监督管理局

2017年1月23日

（公开属性：主动公开）