关于开展生物医药新品研发项目申报工作的通知

各有关单位：

为推动我市生物医药产业高质量发展，根据《市政府关于印发〈常州市关于推动生物医药产业高质量发展的若干意见〉的通知》（常政规〔2023〕5号）政策文件精神，为支持我市生物医药新品研发，现组织开展项目申报工作，有关事项通知如下：

一、政策内容

对开展临床试验并在我市成果转化的新药、改良型新药予以奖励：进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，分别给予100万元、150万元和250万元一次性奖励；完成临床I、II、III期研究的，按照经核定的该产品实际研发费用的20%，分别给予最高100万元、200万元和400万元奖励。单个企业每年奖励最高1000万元。新药、改良型新药上市许可持有人（非本地）通过持有人变更将该许可转让给常州本地企业，给予本地新持有人1000万元奖励。

对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，择优按经核定的该产品实际研发费用的20%予以奖励，最高200万元。单个企业每年奖励最高300万元。对进入国家或省创新医疗器械特别审查程序的第三类医疗器械产品，择优给予最高100万元资金支持。

对在全国同类仿制药中首位通过一致性评价的药品，按经核定的该产品实际研发费用的20%予以奖励，最高400万元。单个企业每年奖励最高1000万元。

二、申报要求

申报单位应为常州市行政区划内注册的独立法人企业单位。

（一）申报项目时间范围原则上为2023年度（2023年1月1日至2023年12月31日）获批、完成；

（二）填写《项目申报表》（见附件1）；

（三）提供相关佐证材料（见附件2）；

（四）提供真实性承诺声明（见附件3）。

三、认定程序

（一）初核。由省药品监督管理局审评核查常州分中心对申报材料的完整性和真实性进行初步核查，对申报材料不齐全的一次性要求补全；对申报材料不符合要求的不予受理。

（二）审核。市科技局联合省药品监督管理局常州检查分局对申报材料组织开展认定审核工作，提出拟政策兑现项目清单。

（三）征求意见。市科技局就拟政策兑现项目清单向相关部门征求意见。

（四）公示。市科技局对拟政策兑现项目清单进行公示。

（五）由市创新委员会办公室、市科技局、省药品监督管理局常州检查分局、市财政局联合行文下达资金。

四、时间要求和联系方式

各有关单位于2024年6月18日17:00前将《项目申报表》及相关佐证材料送至江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心4楼受理窗口，地址：常州市武进经济开发区禾香路123号7号楼C座，联系电话：0519-86360108。

 

附件：

1.项目申报表

2.相关佐证材料简表

3.真实性承诺声明

 

常州市科学技术局

江苏省药品监督管理局常州检查分局

2024年6月3日