江苏省药品监督管理局常州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心已发布《常州市医疗器械许可类检查企业办事指南（202401版）》，并于近期公布了最新模版。

本次主要变化是整改复查材料：

1.第5项：第二类产品拟上市注册事项（含变更事项）在经办人技术审查阶段提出的发补意见，请注册人在提交现场检查整改报告时一并提交发补资料，若为拟上市豁免检查的事项由则由经办人联系补充材料；

2.第4项：整改证明材料应与现场检查开具的不符合项一一对应，每一个不符合项目应附上独立的纠正预防措施表（CAPA表），使用企业自己的模版即可。

如有需要，请大家自行下载如下相关附件。

附件1：常州市医疗器械许可类检查企业办事指南202401版.pdf

附件2：现场检查延期、合并、启动申请模版--2025.docx

附件3：整改报告格式模板--2025.docx