各辖市、区工商行政管理局（分局），各辖市、区食品药品监督管理局（分局）：

    为进一步规范行政许可行为，贯彻落实省委提出的加快民营经济发展等转型升级工作要求，按照江苏省工商行政管理局《省工商局印发关于发挥职能作用支持工商户转变为企业组织形式登记指导意见的通知》（苏工商注〔2013〕279号）（附件1）和江苏省食品药品监督管理局《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》（苏食药监械2013〕215号）（附件2）的精神，为更好地加强部门之间的相互配合和有效联动，本着统一、规范、便民的原则，经江苏省常州工商行政管理局和常州市食品药品监督管理局会商，对我市申请《医疗器械经营企业许可证》经营主体的登记注册工作提出如下工作意见。

    一、各辖市、区食品药品监督管理局（分局）要严格按照江苏省食品药品监管局《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》（苏食药监械〔2013〕215号）的要求，自2013年9月16日起不再受理个体工商户关于医疗器械经营许可的申请。

    二、新申领《医疗器械经营企业许可证》的经营主体，凭工商部门颁发的营业执照或名称预先核准通知书到药监部门进行申请。若申请人采用名称预先核准通知书进行申报且药监部门认为需要请工商部门帮助确认拟设经营主体组织形式的，申请人可以持由药监部门提出鉴别申请的名称预先核准通知书原件，向拟设经营主体住所（经营场所）所在地县（区）级工商登记机关（拟设立机关）要求出具拟设经营主体组织形式的证明，工商登记机关将在履行有关核实程序后及时予以证明（格式见附件3）。

    三、对于已取得《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户拟申请变更、到期换发《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当告知申请人先到工商部门办理“个转企”登记，再到药监部门办理《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发。

    四、各级工商登记机关在开展日常名称预先核准、登记注册工作中遇有个体工商户拟经营二类以上医疗器械业务的登记注册咨询和申请时，要将有关上述事项调整等事宜告知、提醒相关申请人，同时在登记注册过程中要依法、依规尽到审慎审查义务。

    五、对于已取得医疗器械经营许可的个体工商户因许可期限届满或重新调整许可业务范围而拟申请换发、变更许可证后继续开展医疗器械经营业务的，要主动引导个体工商户转变为企业组织形式，并为转型登记开辟绿色通道，落实“个转企”关于名称使用等相关政策。对药监部门提出鉴别企业组织形式的，各级工商登记机关应当在履行有关核实程序后及时予以证明（格式见附件3）。

    六、在对个体工商户验照过程中，各级工商部门要加强对医疗器械经营范围前置行政许可的审查。对于继续开展医疗器械经营业务的，积极引导经营主体办理“个转企”登记和许可证的变更，对于不再开展医疗器械经营业务的，限期要求其办理变更登记。

    七、各级药监和工商部门在工作中应加强信息沟通，注重联动配合。在执行过程中如遇其他问题应及时与上级部门联系。各辖市区药监、工商部门联系人员名单请见附件4。

    以上意见，请遵照执行。

    附件：

    1.省工商局印发关于发挥职能作用支持工商户转 变为企业组织形式登记指导意见的通知

    2.省食品药品监管局关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复

    3.名称预先核准通知书鉴别示例 

    4.各辖市、区药监、工商部门工作人员联系表

                                                      江苏省常州工商行政管理   常州市食品药品监督管理局   

                                                                                    2013年11月14日

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