生物医药产业政策法规汇编之器械政策

常州市生物技术发展中心

第二部分：注册、备案、许可

      医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
      我国医疗器械的注册管理与《医疗器械监督管理条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。

1
2014.7.30
2014.10.1
国家食品药品监督管理总局
局令第4号
医疗器械注册管理办法

2
2014.7.30
2014.10.1
国家食品药品监督管理总局
局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法

3
2017.2.8
2017.2.8
国家食品药品监督管理总局
局令第30号
体外诊断试剂注册管理办法修正案

4
2014.5.30
国家食品药品监督管理总局
2014年第26号公告关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

5
2016.3.23
2016.6.1
国家食品药品监督管理总局
国家卫生和计划生育委员会
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会令第25号
医疗器械临床试验质量管理规范

6
2015.5.19
国家食品药品监督管理总局
2015年第14号通告
医疗器械临床评价技术指导原则

7
2014.8.21
2014.10.1
国家食品药品监督管理总局
2014年第12号通告
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

8
2014.8.21
2014.10.1
国家食品药品监督管理总局
2014年第13号通告
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

9
2014.8.25
2014.10.1
国家食品药品监督管理总局
2014年第14号通告需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

10
2016.9.30
2016.9.30
国家食品药品监督管理总局
2016年第133号通告
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）；
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）

11
2017.10.31
2017.10.31
国家食品药品监督管理总局
2017年第170号通告
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录；
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录；
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

12
2017.11.8
2017.11.8
国家食品药品监督管理总局
2017年第179号通告免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）

13
2014.2.7
2014.3.1
国家食品药品监督管理总局
食药监械管〔2014〕13号
创新医疗器械特别审批程序（试行）

14
2016.12.15
国家食品药品监督管理总局
2016年第166号通告
创新医疗器械特别审批申报资料编写指南

15
2016.10.26
2017.1.1
国家食品药品监督管理总局
2016年第168号公告
医疗器械优先审批程序

16
2017.2.16
国家食品药品监督管理总局
2017年第28号通告
医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）

17
2013.10.23
国家食品药品监督管理总局
2013年第8号通告
关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告

18
2014.5.14
国家食品药品监督管理总局
2014年第6号通告牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则；一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则；一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则；
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则；金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则

19
2014.5.20
国家食品药品监督管理总局
2014年第7号通告
医用控温毯产品注册技术审查指导原则；
电动洗胃机产品注册技术审查指导原则；
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则；
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则；
牙科手机产品注册技术审查指导原则；
C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则；缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则；肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则；
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则；
医用口罩产品注册技术审查指导原则；
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则；
护脐带产品注册技术审查指导原则；
一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则；一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则

20
2014.3.13
国家食品药品监督管理总局
2014年第2号通告医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则；
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则；肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则；
药物滥用检测试剂技术审查指导原则

21
2016.1.27
国家食品药品监督管理总局
2016年第7号通告
可吸收止血产品注册技术审查指导原则；
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则；透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

22
2015.8.5
国家食品药品监督管理总局
2015年第50号通告
医疗器械软件注册技术审查指导原则

23
2017.1.24
2018.1.1
国家食品药品监督管理总局
2017年第13号通告
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

24
2017.12.29
国家食品药品监督管理总局
2017年第222号通告
移动医疗器械注册技术审查指导原则

25
2014.5.30
国家食品药品监督管理总局
2014年第9号通告
医疗器械产品技术要求编写指导原则

26
2015.10.21
国家食品药品监督管理总局
2015年第203号公告关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

27
2015.11.9
国家食品药品监督管理总局
2015年第225号公告关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告

28
2015.11.27
国家食品药品监督管理总局
2015年第94号通告
医疗器械注册指定检验工作管理规定

29
2017.2.7
国家食品药品监督管理总局
2017年第19号通告
医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）

30
2017.4.6
2017.7.1
国家食品药品监督管理总局
局令第32号关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

31
2017.5.26
国家食品药品监督管理总局
2017年第75号通告无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

32
2017.11.23
国家食品药品监督管理总局
2017年第187号通告
医疗器械注册单元划分指导原则

33
2017.11.24
2018.1.1
国家食品药品监督管理总局
国家卫生和计划生育委员会
2017年第145号公告医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

34
2018.1.8
国家食品药品监督管理总局
2018年第6号通告
医疗器械临床试验设计指导原则

35
2018.1.11
国家食品药品监督管理总局
2018年第13号通告接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则