生物医药产业政策汇编之器械政策

常州市生物技术发展中心

序号
发布日期
实施时间
发文机关
发文字号
政策名称

1
2014.3.31
2014.6.1
国务院
国令第650号
医疗器械监督管理条例

2
2017.5.19
2017.5.19
国务院
国令第680号
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，2014版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）在原有2000版的基础上于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。新条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。
2017年5月19日，国务院总理李克强签署第680号国务院令公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。
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