工业和信息化部、交通运输部、卫生健康委、海关总署、药监局、军委后勤保障部：

根据《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号）的总体部署，按照国家重点研发计划组织管理的相关要求，现将“数字诊疗装备研发”等重点专项2020年度定向项目申报指南予以发布。请根据指南要求组织项目申报工作。有关事项通知如下。

项目组织申报工作流程

1. 申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题负责人。

2. 项目的组织实施应整合集成全国相关领域的优势创新团队，聚焦研发问题，强化基础研究、共性关键技术研发和典型应用示范各项任务间的统筹衔接，集中力量，联合攻关。

3. 国家重点研发计划项目申报评审具体工作流程如下。

——项目申报单位根据指南相关申报要求，通过国家科技管理信息系统填写并提交项目申报书。从指南发布日到项目申报书受理截止日不少于50天。

——项目申报单位与所有参与单位签署联合申报协议，并明确协议签署时间；项目牵头申报单位、课题申报单位、项目负责人及课题负责人须签署诚信承诺书，项目牵头申报单位及所有参与单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。

——推荐单位加强对所推荐的项目申报材料审核把关，按时将推荐项目通过国家科技管理信息系统统一报送。

——专业机构在受理项目申报后，组织形式审查，并组织答辩评审，申报项目的负责人进行报告答辩。根据专家评议情况择优立项。

组织申报的推荐单位

工业和信息化部、交通运输部、卫生健康委、海关总署、药监局、军委后勤保障部。

推荐单位应根据指南的具体要求，在本单位职能和业务范围内推荐，并对所推荐项目的真实性等负责。

申请资格要求

1. 项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格，注册时间为2019年9月30日前，有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范。国家机关不得牵头或参与申报。

项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

申报单位同一个项目只能通过单个推荐单位申报，不得多头申报和重复申报。

2. 项目（课题）负责人须具有高级职称或博士学位，1960年1月1日以后出生，每年用于项目的工作时间不得少于6个月。

3. 项目（课题）负责人原则上应为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央、地方各级国家机关公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。

4. 项目（课题）负责人限申报1个项目（课题）；国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目的在研项目（含任务或课题）负责人不得牵头申报项目（课题）。国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目的在研项目负责人（不含任务或课题负责人）也不得参与申报项目（课题）。

项目（课题）负责人、项目骨干的申报项目（课题）和国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目在研项目（课题）总数不得超过2个；国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目在研项目（含任务或课题）负责人不得因申报国家重点研发计划项目（课题）而退出目前承担的项目（含任务或课题）。国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目的在研项目（含任务或课题）负责人和项目骨干退出项目研发团队后，在原项目执行期内原则上不得牵头或参与申报新的国家重点研发计划项目。

计划任务书执行期（包括延期后的执行期）到2020年12月31日之前的在研项目（含任务或课题）不在限项范围内。

5. 特邀咨评委委员不得申报项目（课题）；参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家，不得申报该重点专项项目（课题）。

6. 受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可作为重点专项的项目（课题）负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效材料，非全职受聘人员须由双方单位同时提供聘用的有效材料，并作为项目申报材料一并提交。

7. 申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。

8. 项目的具体申报要求，详见重点专项的申报指南。

各申报单位在正式提交项目申报书前可利用国家科技管理信息系统公共服务平台（http://service.most.gov.cn）查询相关科研人员承担国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目在研项目（含任务或课题）情况，避免重复申报。

具体申报方式

1. 网上填报。本次申报实行无纸化申请，请各申报单位严格遵循国家、地方各项疫情防控要求，创新工作方法，充分运用视频会议、线上办公平台等信息化手段组建研发团队，减少人员聚集，通过国家科技管理信息系统公共服务平台进行网上填报。项目管理专业机构将以网上填报的申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。申报材料中所需的附件材料，全部以电子扫描件上传。确因疫情影响暂时无法提供的，请上传依托单位出具的说明材料扫描件，项目管理专业机构将根据情况通知补交。

项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2020年10月13日8:00至12月2 日16:00。

2. 组织推荐。请推荐单位于2020年12月7日16:00前通过国家科技管理信息系统公共服务平台逐项确认推荐项目，并将加盖推荐单位公章的推荐函以电子扫描件上传。

3. 技术咨询电话及邮箱：

010-58882999（中继线），program@istic.ac.cn

4. 重点专项业务咨询电话：

（1）“数字诊疗装备研发”试点专项咨询电话：010-88225070，010-88225093。

（2）“生物安全关键技术研发”重点专项咨询电话：010-88225150，010-88225108。

附件：

1.“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向项目申报指南（形式审查条件要求、指南编制专家名单）

2.“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南（形式审查条件要求、指南编制专家名单）

科技部

2020年9月30日

“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向项目申报指南

本专项旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案研究、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备水平整体进入国际先进行列。本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4 项任务。

结合实施方案总体安排以及前期立项情况，围绕新冠疫情的发生所暴露出我国数字诊疗装备方面的短板、不足和新生的临床需求，2020 年拟部署新型呼吸机及其核心部件研发、智能化重症监护医用系统研发等2 个研究领域共5 个任务方向，国拨经费总

概算约0.5 亿元，实施周期为3 年。

1. 新型呼吸机及其核心部件研发

1.1 新型有创呼吸机及其核心部件研发

研究内容：研发用于有创呼吸支持治疗等应用场景下的基于医用机械通气的呼吸支持系统及其相关耗材与配套装置。开展气道阻力/肺功能/肺损伤等实时监测评估干预、混合渗出液（如痰液等）监测与排泄。在临床常用的通气模式（包括容量控制、压力控制、压力支持、持续正压通气、指令分钟通气、辅助控制、自主呼吸、同步间歇指令通气（SIMV）、后备通气、容量目标压力控制、容量目标压力支持、双相压力释放通气、脱机诊断、肺复张等模式）基础上，实现基于生理参数（如膈肌电、心电、脑电、氧/二氧化碳分压等）的新型智能自主呼吸通气控制模式等关键技术攻关和临床应用研究。各通气模式需符合人体呼吸动力学特性，实现对呼吸频率、呼吸末压力、呼吸末流量、平均气道压力、吸入潮气量、呼出潮气量、分钟吸气量、总呼气终末正压（PEEP）、呼吸比、氧浓度监测值、平台压力等系统参数监测。

考核指标：1.产品性能不低于国际同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.国际原创或实现国内首创的关键核心技术不少于1 项。3.实现机械通气呼吸支持系统中呼吸机内高效低噪涡轮压缩机、压力/流量/氧浓度等传感器、高精度比例阀和控制阀等核心部件国产化。4.主机技术指标与功能要求须覆盖相同应用场景产品的主要技术和功能要求；各系统监测参数检测和控制相对精度好于5%；潮气量范围：2~2600ml；断电状态下支持主机工作不少于100 分钟。5.系统支持主流通讯协议以及医院信息系统对接。6.申请/获得不少于4 项核心发明专利，其中国际发明专利1 项。7.提供呼吸机的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施周期：3年。

拟支持项目数：不超过2项。

有关说明：由工业和信息化部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部择优推荐。由核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。鼓励产学研医检合作申报，鼓励临床机构承担临床验证任务。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

1.2 新型无创呼吸机及其核心部件研发

研究内容：研发用于治疗呼吸功能障碍等应用场景下的基于医用机械通气的呼吸支持系统及其相关耗材与配套装置。在实现临床常用的通气模式（包括容量控制、压力控制、压力支持、持续正压通气、高流量氧气、辅助控制、自主呼吸等）基础上，开展气道阻力/肺功能/肺损伤等实时监测评估干预，以及高频通气等机械通气呼吸支持治疗等关键技术攻关和临床应用研究。实现呼吸频率、呼吸末压力、呼吸末流量、平均气道压力、吸入潮气量、呼出潮气量、分钟吸气量、总呼气终末正压（PEEP）、呼吸比、氧浓度监测值、平台压力等各参数的监测。

考核指标：1.产品性能不低于国际同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.国际原创或实现国内首创的关键核心技术不少于1 项。3.实现机械通气呼吸支持系统中呼吸机内高效低噪涡轮压缩机、压力/流量/氧浓度等传感器、高精度比例阀和控制阀等核心部件国产化。4.主机技术指标与功能要求须覆盖相同应用场景产品的主要技术和功能要求，通气模式需符合人体呼吸动力学特性；各系统监测参数的监测和控制相对精度好于5%；潮气量范围：2~2600ml；高流量氧气治疗时，最大供气量不小于60L/min；断电状态下蓄电池支持主机工作不少于100 分钟。5.系统支持主流通讯协议以及医院信息系统对接。6.申请/获得不少于4 项核心发明专利，其中国际发明专利1 项。7.提供呼吸机的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施周期：3 年。

拟支持项目数：不超过2 项。

2. 智能化重症监护医用系统研发

2.1 巡诊查房智能化机器人研发

研究内容：研发重症监护单元（ICU）内的具有问诊、生理体征检测、互动式查体及相关分析等功能巡诊查房机器人，以减轻重症监护单元医护人员工作强度和感染风险。开展智能感知、遥感遥测、人机交互、远程交互（可视化医患交流等）、智能控制等前沿技术在重症监护单元机器人中的研究，支持机器人产品智能化机器核心部件的研发。

考核指标：1.产品性能不低于国际同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于4 项核心发明专利，其中国际发明专利1 项。3.关键核心部件应具有完全自主知识产权。4.提供国产重症监护单元智能化医用机器人的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和性能指标等的第三方测试报告。

实施周期：3 年。

拟支持项目数：1~2 项。

有关说明：由工业和信息化部、卫生健康委、药监局、军委后勤保障部择优推荐。由企业牵头申报，鼓励产学研医检合作申报。参加单位有较强的产业化能力，鼓励临床机构承担临床验证任务。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。

2.2 重症护理智能化机器人研发

研究内容：研发重症监护单元内的具有唤醒、起卧、翻身、拍背和床位调节等护理功能重症护理机器人，以减轻重症监护单元医护人员工作强度和感染风险。开展智能感知、遥感遥测、人机交互、智能控制等前沿技术在重症监护单元机器人中的研究，实现机器人产品智能化机器核心部件的研发。

考核指标：1.产品性能不低于国际同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于4 项核心发明专利，其中国际发明专利1项。3.提供国产重症监护单元智能化医用机器人的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施周期：3 年。

拟支持项目数：1~2 项。

2.3 智能化隔离监护系统研发

研究内容：面向传染病人隔离监护等应用场景，研发针对传染病人的体温、脉搏、心电、血压、血氧、呼吸频率、呼吸音、呼吸道阻力和肺渗出物等监护智能穿戴产品及其信息分析和智能诊断信息系统，开展新型传感器和智能生理信息处理等技术（如生理传感器、无线信息传输、无气压袖带监测、非接触监测和低负荷可穿戴等）在传染病隔离监护的应用研究，研发智能化监护系统产品核心部件。

考核指标：1.产品性能不低于国际同类产品水平，获得医疗器械产品注册证。2.申请/获得不少于4 项核心发明专利，其中国际发明专利1项。3.提供国产智能化监护系统的核心部件、整套系统可靠性设计验证文件和第三方测试报告。

实施周期：3年。

拟支持项目数：不超过2项。

申报说明

1. 所有项目均应整体申报，须覆盖相应指南研究方向的全部考核指标。每个项目下设课题数不超过5 个，课题之间内容不交叉、技术不重复。每个项目的参与单位总数不超过10 家。

2. 参加定向择优的推荐部门，同一指南方向推荐的优势团队总数原则上为1~3 家。

3. 对于拟支持项目数为1~2个的指南方向，原则上该方向只立1 个项目，仅在申报项目评审结果相近、技术路线明显不同的情况下，可同时支持2 个项目，并建立动态调整机制。

4. 项目申报单位上传的附件包括合作协议、自有资金证明和承诺书以及其他需要上传的材料。

来源：科技部

编辑：种瑞

审核：李建荣